Mise au point sur la règle des 5% en cas de nécessité de substitution

Source : APB News
Substitution sans accord préalable en cas d’indisponibilité
Article publié 13-07-22

​Un nouvel arrêté royal publié v​endredi dernier fixe les règles à respecter lorsque,
pour garantir la continuité des soins, vous délivrez à un patient un médicament
en remplacement du médicament qui lui a été prescrit. Rien de neuf sous le
soleil… si ce n’est cette « marge de 5 pour cent sur le prix public » qui a fait
l’objet d’interprétations erronées. De quoi s’agit-il ?
​Vendredi dernier est paru au Moniteur un arrêté royal « fixant les conditions et modalités de la
substitution par le pharmacien en cas d’indisponibilité d’un ​médicament prescrit qui est délivré
en officine ouverte au public ». Cet arrêté apporte donc un nouveau cadre légal à une pratique
courante en officine – substituer  sans l’accord préalable du prescripteur – pour garantir la
continuité des soins lorsqu’un médicament est indisponible.
Conditions de base à respecter ? Rien de nouveau !
L’arrêté rappelle d’emblée que cette substitution sans accord préalable est interdite pour un
certain nombre de médicaments (à savoir les médicaments relevant des catégories NON DCI et
NON SWITCH​, cf. liste ci-dessous), puis reprend les conditions de base à respecter, à savoir tenir
compte de la forme d’administration prescrite (et d’une allergie à un excipient à effet notoire
éventuellement mentionnée sur la prescription), de la dose prescrite et de la taille du
conditionnement (qui doit être « la plus proche de la taille du conditionnement du médicament
prescrit, en tenant compte des besoins du patient »).
Règles à respecter s’il existe plusieurs alternatives ? Rien de nouveau, m​ais…
S’il existe plusieurs alternatives pour remplacer le médicament indisponible, les règles à
respecter sont les mêmes que celles à suivre en cas de prescription en DCI ou de prescription
d’un antibiotique ou d’un antimycosique (priorité au médicament remboursable et le moins cher,
etc.). L’arrêté royal stipule ensuite que « le pharmacien peut appliquer une marge de 5 pour
cent sur le prix public par unité de consommation du médicament disponible le moins cher pour
la recherche du médicament le moins cher (…). »​
Cette phrase a fait l’objet d’interprétations erronées ces derniers jours. Comment faut-il la
comprendre ?

. Autrement dit, vous disposez d’une marge de 5% pour
choisir le médicament le moins cher, et ce, afin de pouvoir garantir la continuité des soins avec
les médicaments que vous avez dans votre stock.
Rappelons pour conclure qu’en cas de substitution d’un médicament indisponible, vous devez
expliquer au patient les raisons de la substitution (indisponibilité du médicament prescrit et
nécessité de la continuité de son traitement) et informer le prescripteur.

***​

Médicaments pour lesquels la substitution est interdite sans accord préalable du prescripteur
1° les médicaments biologiques, y compris les biosimilaires, à l’exception des vaccins autorisés
uniquement pour la prophylaxie de la grippe ;
2° les médicaments contenant du glatiramère ;
3° les médicaments contenant plus de trois substances actives ;
4° les contraceptifs oraux ;
5° les médicaments oncologiques ;
6° les médicaments antiépileptiques ;
7° les médicaments pour utilisation ou application transdermique ;
8° les médicaments à usage local :
9° les médicaments pour inhalation à usage pulmonaire ;
10° les médicaments contenant de la mésalazine ;
11° les médicaments contenant les substances actives suivantes (à marge thérapeutique étroite
et/ou très toxique) : acénocoumarol ; aminoglycosides ; amiodarone ; azathioprine
; carbamazépine ; ciclosporine ; clozapine ; colchicine ; digoxine ; disopyramide ; évérolimus
; phénobarbital ; phenprocoumone ; phénytoïne ; flécaïnide ; lévothyroxine ; lidocaïne ; lithium
; métildigoxine ; mycophénolate ; oxcarbazepine ; primidon ; propafénone ; sirolimus
; tacrolimus ; théophylline ; acide valproïque ;​ warfarine.